A FDA aprovou os dois primeiros inibidores PCSK9 para uso em pessoas com hipercolesterolemia familiar (HF) e doença cardiovascular aterosclerótica (DCA), que requerem redução adicional do LDL colesterol há mais de um ano, mas o custo e a cobertura pelos planos de saúde permanecem sendo uma barreira ao acesso dos pacientes e dos provedores de saúde.
Um fórum realizado durante o Congresso da American Society for Preventive Cardiology (ASPC) sobre prevenção das doenças cardiovasculares ateroscleróticas reuniu especialistas e pacientes para aumentar a consciência e discutir as barreiras e potenciais soluções para o futuro.
A FDA aprovou o alirocumabe injetável (Praluent, Sanofi/Regeneron) em julho de 2015, para uso adicional à dieta e às máximas doses toleradas de estatinas em adultos com HF heterozigótica, ou em pacientes com aterosclerose clínica, que requerem redução adicional do LDL colesterol; o FDA também aprovou o evolocumabe injetável (Repatha, Amgen) em agosto de 2015, para a mesma indicação, bem como para o tratamento dos pacientes com HF homozigótica.
No Brasil, a ANVISA também já aprovou os medicamentos acima mencionados (veja mais sobre em Praluent e Repatha)
Todavia, de acordo com a ASPC, à medida que novas opções terapêuticas tornarem-se disponíveis, surge um protocolo de tratamento baseado nas indicações aprovadas pela FDA, bem como orientações e padrões nacionais. Entretanto, surgem questões baseadas em quais doenças devem ser tratadas e por quem os pacientes devem ser tratados, levando a lacunas e variações nas políticas de acesso. Em pacientes com DCA grave e com HF, o tratamento com os inibidores PCSK9 tem sido negado para a maioria das prescrições, o que acarretou problemas e atrasos do tratamento que os beneficiaria.
De acordo com o Dr. Seth J. Baum, MD, FASPC, FACC, FACPM, FAHA, FNLA, presidente eleito da American Society for Preventive Cardiology, “Está sendo inadequadamente negado aos pacientes um avanço revolucionário no controle lipídico, que potencialmente pode lhes custar as suas vidas”. Disse ainda o Dr. Baum que “80 a 90% das prescrições dos inibidores PCSK9 foram inicialmente negadas pelas seguradoras”.
Katherine Wilemon, fundadora e CEO da FH Foundation, citou novos dados ainda não publicados de uma pesquisa mostrando que 29% dos que responderam notaram que uma seguradora de saúde negou cobertura de um tratamento para HF nos últimos 12 meses; destes, 72% dos tratamentos negados foram inibidores PCSK9. Ela disse ainda que “a maior barreira para a população com HF tem sido a falta de diagnóstico”.
Como sabemos, a HF é uma doença hereditária, que causa doença cardiovascular agressiva e prematura. Estima-se que 1 em cada 250 pessoas em todo o mundo tenha HF. Nos Estados Unidos, calcula-se que 1,3 milhões de pessoas tenham HF e, no Brasil, este número é estimado em 800.000 pessoas. Todavia, apenas 10% destas pessoas são adequadamente diagnosticadas, segundo a FH Foundation e a Associação Hipercolesterolemia Familiar (AHF).
Tanto Katherine Wilemon, como Patrícia Vieira, presidente da AHF, ambas com HF, dizem que “Nós tomamos quaisquer medicamentos seguros e eficazes para reduzir o nosso LDL colesterol”.
Por outro lado, fomos informados pela Dra. Maria Cristina de Oliveira Izar, Professora Afiliada Livre Docente Setor de Lípides, Aterosclerose e Biologia Vascular, Disciplina de Cardiologia, Universidade Federal de São Paulo, Vice-Presidente do Departamento de Aterosclerose da Sociedade Brasileira de Cardiologia biênio 2016-2017 e Diretora de Publicações da Sociedade de Cardiologia do Estado de São Paulo biênio 2016-2017 que o Departamento de Aterosclerose da SBC apoia as indicações que constam no protocolo da NICE, utilizado pela Grã Bretanha, e o incluirá na Atualização da Diretriz sobre Dislipidemias e Prevenção da Aterosclerose 2016.
Fonte: FH Foundation
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